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新闻资讯
国家局正式加入ICH、首个PD-1单抗国内上市

| ICH

中国国家药品监督管理局当选为国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员

当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员


| 一致性评价

关于公布《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》的通知

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。


| 临床试验

③国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号)

为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,现予发布。


| 医疗器械

④国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号)

为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)要求,国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》(见附件),现予发布。


| 精麻毒

国家药品监督管理局办公室公开征求药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见

为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》),并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见,对《附录》进行了修改和补充(附件1),现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前,将有关意见填写《意见反馈表》(附件2),以电子邮件形式反馈。


| PD-1

PD-1抗体药物获批上市

近日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  目前,肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受体等免疫检查点抑制剂上,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体,可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

  百时美施贵宝公司在中国首先开展并完成了该药物在含铂双药化疗治疗后出现疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的临床试验,并据此提交进口药品注册申请。国家药品监督管理局按照优先审评程序加快完成对本品的技术审评和临床试验数据现场核查工作,于2018年6月15日批准本品进口注册。

  肺癌是全球高发的恶性肿瘤,死亡率居首位。近年来,一些靶向治疗药物在肺癌治疗领域取得较好效果,但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌,目前仍以化疗为主,患者总生存期通常较短。本品临床试验数据显示,与现有二线标准治疗相比,本品可将晚期非小细胞肺癌患者的中位总生存期延长3个月左右。

  纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。


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